Theriva™ Biologics anuncia la próxima presentación de datos adicionales del ensayo clínico VIRAGE de Fase 2b del VCN-01 para el cáncer de páncreas metastásico en la Reunión Anual de la AACR de 2026

- Los análisis de la respuesta tumoral, los biomarcadores y los subgrupos del ensayo clínico VIRAGE de Fase 2b respaldan el mecanismo de acción inmunomediado de VCN-01 y demuestran una mejora en los resultados de los pacientes tratados con VCN-01 en múltiples subgrupos, incluidos los pacientes con metástasis hepáticas -

- Los datos se facilitarán en un póster durante la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) en San Diego, California, el lunes 20 de abril de 2026 -

ROCKVILLE, Maryland, April 18, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), («Theriva» o la «Empresa»), una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, ha anunciado hoy la próxima presentación en póster de nuevos datos y análisis de subgrupos del ensayo clínico VIRAGE de Fase 2b, que evalúa VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) más gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas metastásico de nuevo diagnóstico. Los resultados sobre la respuesta tumoral, los datos de biomarcadores y los análisis de subgrupos se presentarán en la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR), que se celebrará en San Diego, California, del 17 al 22 de abril de 2026.

A continuación se detallan los datos de la presentación en póster:

• Autor que presenta la ponencia: Dr. Manuel Hidalgo, Centro Oncológico Perlmutter de NYU Langone Health, Nueva York, NY
• Título: Análisis de las respuestas tumorales y de los biomarcadores en el ensayo VIRAGE, un estudio aleatorizado de Fase 2b, abierto, de nab-paclitaxel y gemcitabina con o sin VCN-01 intravenoso en pacientes con cáncer de páncreas metastásico (mPDAC)
• Póster n.º: CT162
• Fecha y hora: lunes 20 de abril de 2026, de 14:00 a 17:00 (hora del Pacífico de EE. UU.)
• Sesión: PO.CT01.05 - Ensayos clínicos de fases 2 y 3
• Lugar: Centro de Convenciones de San Diego, pabellón B, sección 52, mesa 26.

«Los nuevos datos y análisis que se presentarán en el congreso de la AACR refuerzan nuestro convencimiento sobre el potencial clínico del VCN-01, en combinación con quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel, para ayudar a los pacientes con PDAC metastásico», afirmó Steven A. Shallcross, director ejecutivo de Theriva Biologics. «En conjunto, los datos sobre la respuesta tumoral y los biomarcadores respaldan un mecanismo de acción inmunomediado para el VCN-01, lo cual concuerda con las observaciones clínicas previamente descritas, que muestran que los pacientes tratados con VCN-01 más gemcitabina/nab-paclitaxel experimentaron una duración de la respuesta significativamente más prolongada, concomitante con una prolongación de la supervivencia en fases más avanzadas, en comparación con los pacientes tratados únicamente con gemcitabina/nab-paclitaxel. Hemos alcanzado un acuerdo tanto con la FDA como con la EMA en relación con un ensayo clínico pivotal de Fase 3 destinado a evaluar dosis múltiples de VCN-01 en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con PDAC metastásico en tratamiento de primera línea. Además, estamos diseñando un estudio a pequeña escala para evaluar si una administración más frecuente y prolongada de VCN-01 podría mejorar todavía más los resultados».

Acerca del adenocarcinoma ductal pancreático

El cáncer de páncreas se presenta en dos grandes tipos histológicos: el cáncer que surge de las células ductales (exocrinas) del páncreas o, con mucha menor frecuencia, los cánceres que pueden surgir del compartimento endocrino del páncreas. El adenocarcinoma ductal pancreático («ACDP») representa más del 90% de todos los tumores pancreáticos. Puede localizarse en la cabeza del páncreas o en el cuerpo/la cola. El cáncer de páncreas normalmente hace metástasis en el hígado y el peritoneo. Otras localizaciones metastásicas menos frecuentes son los pulmones, el cerebro, el riñón y los huesos. En sus fases iniciales, el cáncer de páncreas no suele dar lugar a ningún síntoma característico. En muchos casos, el dolor abdominal progresivo es el primer síntoma. Por consiguiente, en la mayoría de los casos, el cáncer de páncreas se diagnostica en sus últimas fases (estadio localmente avanzado no metastásico o metastásico de la enfermedad), cuando la resección quirúrgica y el tratamiento posiblemente curativo no son posibles. En términos generales, se considera que únicamente el 10% de los casos son resecables en el momento de la aparición, mientras que el 30-40% de los pacientes se diagnostican en estadio localmente avanzado/no resecable y el 50-60% presentan metástasis a distancia.

Acerca del VCN-01

El VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) es un adenovirus oncolítico de administración sistémica diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar el estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. Hasta la fecha, el VCN-01 se ha administrado a 142 pacientes en ensayos clínicos sobre distintos tipos de cáncer, como el adenocarcinoma ductal pancreático (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunitario), el cáncer de ovario (con terapia celular CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). Para obtener más información sobre estos ensayos clínicos, visite Clinicaltrials.gov.

Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.

Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. Theriva Biologics, S.L., filial de la Empresa, ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. El candidato a producto principal en fase clínica de la empresa es VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. También se está llevando a cabo un ensayo clínico exploratorio con SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de uso común en el tracto gastrointestinal (GI) con el fin de prevenir el daño al microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como el VRE (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH). Para obtener más información, visite el sitio web de Theriva™ Biologics en www.therivabio.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones relativas a la confianza de la empresa en el potencial clínico de VCN-01 más quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel para ayudar a los pacientes con PDAC metastásico; datos sobre la respuesta tumoral y los biomarcadores que respaldan un modo de acción inmunomediado para VCN-01; la coordinación con la FDA y la EMA en relación con un ensayo clínico de Fase 3 propuesto para evaluar dosis múltiples de VCN-01 más quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con PDAC metastásico en primera línea; y la planificación de un pequeño estudio para evaluar si una administración más frecuente y prolongada de VCN-01 podría mejorar aún más los resultados. Entre los factores importantes que podrían provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales se incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa para finalizar el protocolo propuesto para el estudio pivotal de Fase 3 y presentar una solicitud de autorización de comercialización; la capacidad de la empresa para obtener financiación para su desarrollo o establecer colaboraciones; la capacidad de la empresa para alcanzar los hitos clínicos en el momento previsto, incluida la capacidad de seguir reclutando pacientes según lo planificado; la generación de datos clínicos que demuestren que VCN-01 puede mejorar los resultados en pacientes con PDAC metastásico; la capacidad de obtener la autorización reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir con los requisitos reglamentarios vigentes, incluida la autorización del VCN-01 para el tratamiento de pacientes con PDAC; las limitaciones reglamentarias relacionadas con la capacidad de la empresa para promocionar o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas; la aceptación de los productos candidatos de la empresa en el mercado; el éxito en el desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la empresa; los avances de la competencia que hagan que dichos productos queden obsoletos o dejen de ser competitivos; la capacidad de la empresa para mantener los acuerdos de licencia; el mantenimiento y el crecimiento continuados de la cartera de patentes de la empresa; la capacidad de seguir contando con una buena financiación, y otros factores descritos en el Informe Anual de la empresa en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en otros documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los Formularios 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a fecha de su publicación y Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado de prensa, ya sea a causa de una nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, a menos que así lo estipule la ley.

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